Arzneimittel - Auslandpreisvergleich APV

Pharma und Healthcare

Auslandpreisvergleich (APV): Neue Rechtsprechung

In jüngster Zeit hat sich das Bundesverwaltungsgericht wiederholt mit dem APV befasst. Besonders spannend ist die Rechtsprechung zur Frage, ob ein APV trotz vorhandener Unterschiede zum ausländischen Vergleichspräparat durchgeführt werden darf. Die wesentlichen Erkenntnisse haben wir für Sie zusammengetragen.

24.01.2022 Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.

Ein Beispiel zur Einführung in die Fragestellung: Darf ein Auslandpreisvergleich (APV) für das in der Schweiz zur Behandlung von Hypertonie zugelassene Revatio Filmtabletten 20 mg mit dem in Deutschland zugelassenen Viagra Filmtabletten 100 mg durchgeführt werden? Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Sildenafil und werden vom gleichen Konzern vertrieben. Das Anwendungsgebiet und damit auch der Markt sind aber völlig verschieden. Viagra ist in Deutschland nicht erstattungsfähig.

Wie ist ein APV durchzuführen?

Um die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels zu überprüfen, führt das BAG einen APV durch. Dabei wird der Preis in der Schweiz mit dem in ausgewählten Referenzländern verglichen. Die Modalitäten für die Durchführung des APV finden sich in der Ausführungsverordnung zum KVG. Die Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) bestimmt, dass der APV mit dem gleichen Arzneimittel durchzuführen ist, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels, der Person der Zulassungsinhaberin sowie der Vergütung im Referenzland. Ebenso wenig ist zu berücksichtigen, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleicher Wirkung und derselben Darreichungsform. Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern sollen nicht berücksichtigt werden.

In Bezug auf das Verhältnis zur ausländischen Zulassungsinhaberin ist dem SL-Handbuch zu entnehmen, dass es sich dabei auch um eine Tochtergesellschaft, eine Lizenznehmerin oder eine Rechtsnachfolgerin (z.B. durch Fusion
oder den Verkauf der Vertriebsrechte) handeln kann.

Seine Praxis zur Berücksichtigung ausländischer Vergleichspräparate stellt das BAG wie folgt dar: Ein APV würde in erster Linie mit Arzneimitteln durchgeführt, die den gleichen Markennamen aufweisen und vom gleichen Hersteller (Konzern) vertrieben werden. In zweiter Linie werde ein Vergleich mit identischen Arzneimitteln von Lizenznehmern und in dritter Linie könne ein Vergleich mit einem ausländischen Präparat mit anderem Markennamen, aber identischer Zusammensetzung erfolgen. Parallelimportierte Arzneimittel würden nicht berücksichtigt werden, da dies zu Preisverzerrungen führen könne.

Was sagt das Bundesverwaltungsgericht?

In mehreren Beschwerdeentscheiden hat sich nun auch das Bundesverwaltungsgericht mit der Durchführung des APV befasst. Ausgangspunkt für seine Rechtsprechung ist der in der KLV verwendete Begriff "Originalpräparat". Unter diesem Begriff scheine die KLV etwas Anderes zu verstehen, als die Legaldefinition der KVV und dem HMG – so das Bundesverwaltungsgericht. Nach der KLV würden Originalpräparate nämlich nur als gleich gelten, wenn es sich um Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und gleicher Darreichungsform handeln würde. Weitere Eigenschaften seien nicht zu berücksichtigen. Auf das Anwendungsgebiet soll es nicht ankommen.

Aus dem Wortlaut der KLV folgert das Bundesverwaltungsgericht, dass der APV nicht auf identische Arzneimittel beschränkt sei. Vielmehr lasse dieser zu, dass für den APV auch ausländische Arzneimittel berücksichtigt werden, die sich in Bezug auf Namen, Indikation und Dosierung unterscheiden. Nur die Wirkstoffzusammensetzung und die Darreichungsform müssten identisch sein.

Die praktische Bedeutung des in der KLV verwendeten Begriffs "Originalpräparat" beschränkt sich für das Bundesverwaltungsgericht darauf, einen APV mit Generika auszuschliessen. Die Preise von ausländischen Generika dürfen für den APV von einem inländischen Originalpräparat nicht berücksichtigt werden.

Unabhängig vom Zulassungsstatus

Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts dürfen für den APV auch Präparate berücksichtigt werden, die im Ausland nicht als Arzneimittel zugelassen sind. Der Begriff "Originalpräparat" schliesse nicht aus, dass auch andere Präparate berücksichtigt werden, die im Referenzland als Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika vertrieben werden – immer vorausgesetzt, dass Wirkstoff und Darreichungsform identisch sind.

Unabhängig vom Vergütungsstatus

Irrelevant sei auch die Preisbildung im Ausland. Namentlich soll es nicht darauf ankommen, ob das Vergleichsarzneimittel einer staatlichen Preiskontrolle unterliege oder im Ausland überhaupt vergütet werde. Ein APV könne auch mit Arzneimitteln durchgeführt werden, die der freien Preisbildung unterliegen.

Unabhängig von Herkunft

Auch auf die rechtliche oder wirtschaftliche Verbindung zwischen der schweizerischen und der ausländischen Zulassungsinhaberin soll es nicht ankommen. Dies werde durch den Wortlaut der KLV bestätigt, wonach auch die Preise von Arzneimitteln zu berücksichtigen seien, die im Ausland von einem Unternehmen vertrieben werden, das von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sei.

Entsprechend soll es auch nicht darauf ankommen, wo die Arzneimittel hergestellt bzw. erstmals in Verkehr gebracht worden sind. Entgegen der Praxis des BAG erachtet das Bundesverwaltungsgericht es als zulässig, für den APV die Preise von parallelimportierten Arzneimitteln zu berücksichtigen. Massgebend sei allein der Preis im Referenzland. Unerheblich ist, ob die Arzneimittel aus einem anderen Land importiert werden, wo die Preise tiefer sind.

Relevanz der Dosisstärke?

Um ein lineares Umrechnen zu vermeiden, empfiehlt das Bundesverwaltungsgericht, einen APV nur mit Arzneimitteln von derselben Dosisstärke und derselben Packungsgrösse durchzuführen. Jedenfalls sei ein Vergleich mit Präparaten derselben Dosisstärke und Packungsgrösse wenn immer möglich vorzuziehen. Ob eine unterschiedliche Dosisstärke einen APV auch dann ausschliesst, wenn es kein anderes Vergleichspräparat gibt, lässt das Bundesverwaltungsgericht aber offen.

Was ist jetzt nun also mit Viagra?

Zurück zum einleitenden Beispiel: Darf nun  ein APV für das in der Schweiz für Hypertonie zugelassene Revatio mit dem in Deutschland für erektile Dysfunktion vertriebene Viagra durchgeführt werden? Aufgrund des Wortlauts der KLV, der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sowie der publizierten Behördenpraxis des BAG müsste diese Frage bejaht werden: Die Preise von zwei Arzneimitteln dürfen miteinander verglichen werden, selbst wenn sie unter anderem Namen für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

Die Antwort vermag nicht zu überzeugen: Der von der KLV verwendete Begriff "Originalpräparat" steht mit übergeordnetem Recht in Widerspruch. Weder für die KVV noch für das HMG reicht eine übereinstimmende Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform aus, um als gleich beurteilt zu werden. Das Bundesverwaltungsgericht weist zwar auf diesen Widerspruch hin, zieht daraus aber keine weitergehenden Schlussfolgerungen: Es lässt offen, was geschieht, wenn eine Departementsverordnung mit übergeordnetem Recht in Widerspruch steht.

Im Ergebnis steht diese Rechtsprechung aber auch mit dem Wesen eines APV in Widerspruch und verwischt die Grenzen zum therapeutischen Quervergleich (TQV). Nur für den TQV sieht die KVV ausdrücklich vor, dass ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln durchzuführen ist – nämlich mit Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Demgegenüber ist beim APV ein "Vergleich mit dem Preis in Referenzländern" durchzuführen. Bei Erlass der KVV scheint der Bundesrat stillschweigend davon ausgegangen zu sein, dass dieser Vergleich mit dem gleichen Arzneimittel durchzuführen ist. Erst als sich das Departement mit den Modalitäten des APV befasste, hat es diese vom übergeordneten Recht abweichenden Bestimmungen in der KLV angeordnet.

Das Bundesgericht hat sich mit diesen Modalitäten des APV noch nicht befasst. Mit Spannung ist abzuwarten, wie die höchstrichterliche Rechtsprechung diesen Wertungswiderspruch auflösen wird.

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