Patentansprüche Medizinprodukte Bundespatentgericht

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Patentrecht: Wann sind Patentansprüche mit Zahlen oder Massangaben verletzt?

Patentansprüche mit Zahlen oder Massangaben sind weit verbreitet, auch bei Medizinprodukten oder bei Formulierungen von einem Arzneistoff. Für Mitbewerber stellt sich die Frage, welche Bedeutung derartige Angaben haben. Dürfen sie sich auf die im Patentanspruch genannte Bandbreite verlassen oder müssen sie eine Patentverletzung befürchten, auch wenn das Produkt andere Eigenschaften aufweist? Mit dieser Frage hatte sich kürzlich das schweizerische Bundespatentgericht zu befassen. Lesen Sie dazu unseren Beitrag.

22.02.2022 Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.

Ein Beispiel zur Einführung: Nach dem Wortlaut eines Patentanspruches ist der Patentschutz auf eine Tablette mit einer bestimmten Menge eines pharmazeutischen Wirkstoffes beschränkt, beispielsweise 45-60 Gewichtsprozent. Verletzt eine Tablette mit einem höheren Wirkstoffanteil dennoch das Patent, beispielsweise wenn die Tablette von diesem Wirkstoff einen Gewichtsanteil von 64.3% enthält?

Deferasirox

Mit genau dieser Frage hatte sich das Schweizer Bundespatentgericht im Fall Deferasirox zu befassen. Die Auseinandersetzung betraf ein Arzneimittel von Novartis zur Behandlung von Eisenüberladung als Folge von Bluttransfusionen bei Patienten mit Blutarmut. Novartis hat Deferasirox als dispergierbare Tablette auf den Markt gebracht und im Oktober 2019 durch eine schluckbare Tablette ersetzt. Die schluckbare Tablette muss vor der Einnahme nicht mehr in Wasser oder in einer wässrigen Lösung aufgelöst werden.

Das Bundespatentgericht prüfte die Rechtsbeständigkeit und Verletzung des von Novartis angerufenen Europäischen Patents EP 2 964 202. Dieses beansprucht Schutz für eine schluckbare Filmtablette mit Deferasirox oder einem pharmazeutisch unbedenklichen Salz in einer Menge von 45 bis 60 Gewichtsprozent bezogen auf das Gesamtgewicht der Tablette sowie weiteren, hier nicht interessierenden Hilfsstoffen.

Die eingeklagte Tablette enthielt 64,3% Deferasirox. Der Anteil des Wirkstoffes überstieg damit die im Patent beanspruchte Bandbreite. Alle übrigen Merkmale waren unstreitig erfüllt. Damit stellte sich dem Gericht die Frage, welche Bedeutung den in einem Patentanspruch angegebenen Zahlen überhaupt zukommt, wenn eine Tablette trotz davon abweichenden Eigenschaften die beanspruchte Lehre verletzen soll.

Welche Bedeutung haben Zahlen und Massangaben in einem Patentanspruch?

Wie verbal umschriebene Merkmale nehmen auch Zahlen und Massangaben an der Verbindlichkeit eines Patentanspruchs teil. Sie sind massgebend, um den Schutzumfang von einem Patent zu bestimmen - aber auch zu begrenzen. Da sprachlich formulierte allgemeine Begriffe immer eine gewisse Abstraktion beinhalten, kommt Zahlen und Massangaben ein höherer Grad an Eindeutigkeit und Klarheit zu. Grundsätzlich dürfen die Mitbewerber davon ausgehen, dass in den Patentansprüchen alles niedergelegt ist, wofür Schutz begehrt wird. Daher ist eine Über- oder Unterschreitung in der Regel nicht patentverletzend.

Und dennoch hat das Bundespatentgericht eine Patentverletzung bejaht. Wie konnte es dazu kommen?

Keine wörtliche Verletzung des Patentanspruches

Einleitend stellte das Bundespatentgericht klar, dass keine wörtliche Verletzung des Patentanspruches vorliegt: "Befindet sich ein gemessener Wert ausserhalb eines im Anspruch genannten Zahlenbereichs, wird er vom Wortlaut nicht mehr erfasst." Im Fall von Deferasirox seien dem Anspruch auch keine relativierenden Hinweise zu entnehmen, aus der unmittelbar und eindeutig zu entnehmen sei, dass der beanspruchte Zahlenbereich nicht streng durch seine numerischen Grenzen begrenzt ist, beispielsweise durch eine Aussage wie «im Wesentlichen» oder «ungefähr im Bereich von». Die Erwähnung sei auch nicht bloss beispielhafter Natur.

Das Bundespatentgericht bejahte aber eine wortsinngemässe Patentverletzung. Dabei ist eine Patentverletzung durch äquivalente Mittel zu prüfen, wonach das abgewandelte Merkmal sich ausreichend von dem im Patentanspruch beanspruchten Merkmal unterscheidet – im vorliegenden Fall also der Gewichtsanteil des Wirkstoffes am Gesamtgewicht der Tablette (64,3 statt 45 bis 60 Gewichtsprozent Deferasirox).

Prüfung der wortsinngemässen Patentverletzung

Nach dem vom Bundesgericht vorgegebenen Schema prüfte das Bundespatentgericht zunächst die Gleichwirkung des abgewandelten Merkmals. Dabei stellte sich ihm die Frage, ob das abgewandelte Merkmal die gleiche Funktion erfüllt wie das im Patentanspruch beanspruchte Merkmal. Das Bundespatentgericht bejaht die Gleichwirkung, weil die Tablette mit 64,3 Gewichtsprozent Deferasirox bioäquivalent zum Originalpräparat von Novartis sei. Die Bioäquivalenz werde durch die Tatsache bestätigt, dass die eingeklagte Tablette im vereinfachten Verfahren zugelassen wurde. Die Zulässigkeit des vereinfachten Zulassungsverfahren setze Bioäquivalenz voraus.

In einem zweiten Schritt prüfte das Bundespatentgericht die Auffindbarkeit des abgewandelten Merkmals. Dabei stellte sich ihm die Frage, ob die Gleichwirkung des ausgetauschten Merkmals für den Fachmann offensichtlich war. Das Bundespatentgericht bejahte die Auffindbarkeit mit der Begründung, dass die Patentschrift keine strikte Einhaltung der Obergrenze des beanspruchten Bereiches verlange. Vielmehr sei der Patentschrift das Anliegen zu entnehmen, den Wirkstoffanteil zu erhöhen. Eine Erhöhung des Wirkstoffanteils von weniger als 10% könne auch nicht dazu führen, dass die Formulierung nicht mehr als sicher oder wirksam erachtet würde. Sogar ein noch höherer Wirkstoffanteil sei denkbar, auch in Bezug auf die genannten Hilfsstoffe.

In einem dritten Schritt prüfte das Bundespatentgericht, ob der Fachmann beim Lesen der Patentschrift zum Schluss komme, der Patentinhaber habe den Anspruch bewusst so eng formuliert, dass er keinen Schutz für eine gleichwirkende und auffindbare Ausführung beansprucht. Bei der Beurteilung dieser Frage sei der Rechtssicherheit ausreichend Rechnung zu tragen. Ein gleichwirkender und auffindbarer Wert ausserhalb des im Patentanspruch genannten Zahlen- oder Messbereiches sei aber dennoch vom Schutzbereich umfasst, wenn er sich innerhalb anerkannter Toleranzen befinde. In diesem Fall würde der genauen Einhaltung dieses Wertes keine technische Bedeutung zukommen. Diese Frage hat das Bundespatentgericht mit der Begründung bejaht, weil die beanstandete Tablette innerhalb der anerkannten Toleranzen für pharmazeutische Formulierungen liegen würde. Bei einem Gesamtgewicht der Tablette zwischen 80 und 250 mg betrage die Toleranz 7,5 Gewichtsprozent, bei einem Gesamtgewicht über 250 mg 5 Gewichtsprozent, ohne dass dadurch eine massgeblich abweichende Wirkung zu erwarten sei. Bei einer Obergrenze von 60% ergebe dies für eine Formulierung von 90 mg einen oberen akzeptablen Wirkstoffanteil von 68 bzw. 66 Gewichtsprozent.

Auswirkungen des Entscheides

Soweit ersichtlich ist dies das erste Urteil im europäischen Raum, dass sich mit der Patentverletzung durch Formulierungen von Deferasirox befasst. Aufgrund einer pädiatrischen Verlängerung ist Deferasirox in den EU-Mitgliedstaaten noch bis am 28. Februar 2022 patentgeschützt. Das Gericht hat sich mit dem Entscheid schwergetan, sah sich aber an die strenge Rechtsprechung des Bundesgerichts gebunden, jedenfalls für dieses Massnahmeverfahren. In seiner Beurteilung scheint der Schutz des Vertrauens in die Vollständigkeit des Patentanspruches zu kurz gekommen zu sein. Dies ist auch auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung zurückzuführen, welche bei der Beurteilung einer Verletzung durch äquivalente Mittel deutlich strenger ist als im europäischen Ausland.

Für den Produktionsstandort Schweiz ist dies zu bedauern. Der mangelnde Schutz des Vertrauens in die begrenzende Wirkung eines Patentanspruches hat negative Auswirkungen nicht zuletzt auch auf die in der Schweiz tätigen Hersteller von Medizinprodukten. Damit dürfen in der Schweiz tätige Hersteller nicht mehr ohne weiteres darauf vertrauen, dass Zahlen und Massangaben in einem Patentanspruch abschliessend und verbindlich sind. Vielmehr müssen sie damit rechnen, dass ihr Produkt als patentverletzend beurteilt wird, selbst wenn es Eigenschaften aufweist, die ausserhalb der im Patentanspruch genannten Bandbreite liegen.

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